Abbott Panbio COVID-19 Ag bal. 25ks antigénový rýchlotest SARS-CoV-2

Diagnostický rýchlotest in vitro na kvalitatívnu detekciu antigénu (Ag) SARS-CoV-2

Len pre profesionálne použitie zaškoleným zdravotníckym personálom

O teste

Koronavírusové ochorenie (COVID-19) je infekčné ochorenie spôsobené novoobjaveným koronavíru- som skupiny 2 (SARS-CoV-2) spôsobujúcim ťažký akútny respiračný syndróm1. SARS-CoV-2 patrí medzi ß-koronavírusy, čo sú obalené vírus s nesegmentovanou pozitívne orientovanou RNA2. Šíri sa prenosom z človeka na človeka kvapôčkovou nákazou alebo priamym kontaktom. Odhadovaná priemerná inkubačná doba infekcie je 6,4 dňa a jej základné reprodukčné číslo sa pohybuje od 2,24 do 3,58. U pacientov so zápalom pľúc spôsobeným vírusom SARS-CoV-2 bola najčastejším príznakom horúčka, následne kašeľ3. Hlavné testy používané na diagnostiku ochorenia COVID-19 in vitro využívajú polymerázovú reťazovú reakciu s reverznou transkriptázou v reálnom čase (RT-PCR), ktorá trvá niekoľko hodín4. Aby sa zdravotníckym pracovníkom umožnilo diagnostikovať pacientov a brániť ďalšiemu šíreniu vírusu je nevyhnutné mať v zdravotníckom zariadení k dispozícii nákladovo úsporný a rýchly diagnostický test5. Rozhodujúcu úlohu v boji proti ochoreniu COVID-196 budú hrať testy na prítomnosť antigénov.

Princíp testu

Súprava na rýchlotest na Ag COVID-19 PanbioTM (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) obsahuje membránový prúžok s vopred nanesenou imobilizovanou protilátkou proti SARS-CoV-2 na testovacej čiare a myšacou monoklonálnou protilátkou proti kuraciemu IgY na kontrolnej čiare. Po membráne sa smerom nahor chromatograficky pohybujú dva typy konjugátov (zlatý konjugát ľudského IgG špecifického pre Ag SARS-CoV-2 a zlatý konjugát kuracieho IgY) a reagujú s protilátkou proti SARS-CoV- -2 a vopred nanesenou myšacou monoklonálnou protilátkou proti kuraciemu IgY. Pri pozitívnom výsledku vytvoria zlatý konjugát ľudského IgG špecifického pre Ag SARS-CoV-2 a protilátka proti SARS-CoV-2 vo výsledkovom okienku viditeľnú čiarku. Pred nanesením pacientskej vzorky nie je v odčítacom okienku viditeľná ani testovacia ani kontrolná čiarka. Na preukázanie platnosti testu musí byť viditeľná aj kontrolná čiarka.

Účel použitia

Súprava na rýchlotest na COVID-19 Ag PanbioTM je rýchly diagnostický test in vitro na kvalitatívne zisťovanie antigénu (Ag) SARS-CoV-2 vo vzorkách výterov z nosohltanu odobratých od osôb, ktoré spĺňajú klinické resp. epidemiologické kritériá na ochorenie COVID-19. Rýchlotest na COVID-19 Ag PanbioTM smú používať len príslušní odborníci a je určený na použitie ako pomôcka pri diagnostikovaní infekcie vírusom SARS-CoV-2. Tento produkt možno používať v každom laboratórnom aj nelaboratór- nom prostredí spĺňajúcom požiadavky uvedené v návode na použitie a vo vnútroštátnych predpisoch. Test poskytuje predbežné výsledky. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu vírusom SARS-CoV-2 a nemožno ich použiť ako jediný základ pre rozhodnutie o liečbe alebo inom manažovaní pacienta. Negatívne výsledky je potrebné vyhodnocovať spoločne s klinickými príznakmi, anamnézou pacienta a epidemiologickými informáciami. Tento test nie je určený na použitie ako skríningový test na SARS-Co- V-2 pri darcoch krvi.

Súčasti dodávky

• 25 testovacích súprav s vysušovadlom v samostatných fóliových vrecúškach • tlmivý roztok (1 x 9 ml/fľaštička)
• 25 extrakčných skúmaviek
• 25 uzáverov na extrakčné skúmavky

• 1 výter s pozitívnou kontrolnou vzorkou
• 1 výter s negatívnou kontrolnou vzorkou
• 25 sterilných výterových tampónov na odber vzoriek z nosohltanu • 1 stojan na skúmavky
• 1 stručný referenčný návod (nazofaryngeálny test)
• 1 návod na použitie

Potrebné materiály, ktoré nie sú súčasťou dodávky

• osobné ochranné prostriedky, časovač, nádoba na nebezpečný biologický odpad